La lettre d'avertissement de la FDA de Sigelei est-elle un signe des choses à venir

Le Centre de la FDA pour les produits du tabacémis une lettre d'avertissement14 février à Sigelei Vape pour les produits vendus sans autorisation. La lettre semble être le premier avertissement adressé à un fabricant chinois depuis le 9 septembre 2021, lorsque le CTPa mis fin à une période d'inexécution d'un ancontre les fabricants vendant des produits de vapotage sans autorisation de la FDA.

Les produits spécifiquement cités dans la lettre d'avertissement sont le Sigelei Humvee 80 (un mod de 80 watts) et le Sigelei 213 Fog Coil. La FDA note également que les règles violées par les ventes de ces deux produits peuvent également s'appliquer à d'autres produits vendus par la société.

La lettre de Sigelei est discutée par certains dans l'industrie du vapotage comme un signal que le CTP est sur le point de sévir contre les entreprises chinoises. Mais ce n'est pas forcément le cas. Sigelei s'est engagé dans certaines activités qui peuvent les distinguer de la plupart des fabricants de matériel chinois.

La lettre sanctionne Sigelei pour avoir proposé à la vente aux États-Unis des produits faisant partie d'une demande de Sigelei Premarket Tobacco (PMTA) qui a été rejetée par la FDA sans examen. Sigelei a reçu une décision de refus d'accepter, ce qui signifie que la demande ne répondait pas aux exigences les plus élémentaires pour passer à l'étape suivante de l'examen.

"La FDA a reçu votre demande de précommercialisation de produits du tabac (PMTA) attribuée au STN PM0001221 le 7 septembre 2020", indique la lettre d'avertissement. "Cependant, la FDA a émis une action négative pour PMTA STN PM0001221 sous la forme d'une décision de refus d'accepter le 5 février 2021 qui couvre six produits. Comme indiqué ci-dessus, les nouveaux produits du tabac qui ne disposent pas de l'ordonnance d'autorisation de mise sur le marché de la FDA en vigueur, y compris vos produits ENDS couverts par PMTA STN PM0001221 qui ont abouti à une décision de refus d'acceptation, sont falsifiés et mal étiquetés.

Le pouvoir discrétionnaire d'exécution d'un an accordé à la plupart des fabricants qui ont soumis des PMTA exigeait que leurs demandes soient acceptées pour un examen plus approfondi. Toute décision négative prise par la FDA aprèsla date limite de soumission PMTA du 9 septembre 2020(y compris le refus d'accepter) oblige le fabricant à cesser immédiatement de vendre le produit en question sous peine d'exécution. Les produits de Sigelei auraient dû être retirés du marché dès que le PMTA de l'entreprise a été rejeté le 5 février 2021.

"Tous les nouveaux produits du tabac sur le marché sans l'autorisation de précommercialisation requise par la loi sont commercialisés illégalement et sont soumis à des mesures d'exécution à la discrétion de la FDA", écrit la FDA à Sigelei. "Les produits pour lesquels aucune demande n'est en attente, y compris, par exemple, ceux faisant l'objet d'une ordonnance de refus de commercialisation et ceux pour lesquels aucune demande n'a été soumise, figurent parmi nos plus hautes priorités en matière d'application."

Sigelei a continué à vendre ces produits sans PMTA en attente pendant plus d'un an, ce qui fait de l'entreprise une cible de la FDA. Mais, pire encore - et probablement encore plus déclenchant pour les responsables de l'application de la loi de la FDA - est un graphique audacieux sur le site Web de Sigelei (voir ci-dessus) appelant le Humvee 80 et le dispositif 213 Fog "PMTA SAFE", avec le logo de la FDA en arrière-plan et une grosse coche verte. Le graphique est comme agiter un drapeau rouge au visage de l'agence de régulation.

Le fait que la FDA ait finalement pris le temps de suivre un fabricant de matériel - aprèsémettre des lettres d'avertissement à de nombreuses entreprises nationales de e-liquides non conformes- n'est pas automatiquement de mauvais augure pour les autres fabricants. Très peu de fabricants de matériel chinois vendent leurs produits directement aux consommateurs, comme le fait Sigelei. Et j'espère qu'aucun des autres fabricants d'appareils n'annonce leurs produits comme étant "PMTA sûrs", alors qu'en fait leur PMTA a été rejeté il y a plus d'un an.

De nombreuses entreprises, y compris certains fabricants de matériel chinois, ont des PMTA en attente d'examen. La FDA n'a montré aucune inclination à poursuivre l'application contre ces entreprises. En effet, si la FDA voulait envoyer un message audacieux à l'industrie chinoise de la vape, il semble probable que l'agence aurait choisi une marque plus populaire et visible à utiliser comme exemple.